2018年289目錄一致性評價大盤點(附獨家申報產品目錄)


2015年8月,國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革,其中推進仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)是改革的重點任務之一。2016年3月5日,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)正式對外公布,標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。


原國家食品藥品監督管理總局要求首批對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價,這部分藥品共289個品種,要求必須在2018年底完成一致性評價。


2018已過半,那么這289個品種現在進展情況如何?我們嘗試為大家作一下梳理。因筆者能力有限,我們不對結果進行主觀解讀,只對客觀進度進行展現。


本文數據截止2018年6月22日。


一、一致性評價通過和申報情況概況。



二、獨家申報的產品情況。





三、有2家企業以上申報的產品情況:



以上,都是目前申報較為集中的產品。需要提醒的是,我們不能只關注通過“一致性評價途徑”申報的產品,還需要關注同通用名的新申報且即將獲批的產品。如果這些產品在審評過程中是按照一致性評價要求來審評的,那么新批準后將會收錄進《上市藥品目錄集》,視為通過一致性評價并使用一致性評價標識。以申報數量最多的苯磺酸氨氯地平片為例,除了一致性評價途徑申報的8個廠家外,重慶藥友制藥有限責任公司新申報的苯磺酸氨氯地平片也即將批準生產。


四、從企業的維度來看,申報藥品通用名在3個以上的企業共有5家,共26個文號。


根據2016年3月5日發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》 (國辦發〔2016〕8號)第六條規定:“通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;......通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”


目前,已有上海、湖北、廣西、陜西等13個省市印發了鼓勵仿制藥一致性評價的相關政策,涉及產業支持、醫保報銷和市場準入等方面。


比如:浙江省藥品集中采購工作領導小組印發《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》中明確規定,醫療機構在2018年底之前,可臨時突破《處方管理辦法》中使用藥品一品兩規的規定,增加采購使用通過一致性的藥品。


6月25日,天津市衛計委印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施方案》稱,對申報仿制藥質量和療效一致性評價的品種,特別是臨床使用量大、金額占比高的品種,設立“綠色通道”。


6月29日,四川省《川藥械采〔2018〕123號關于對通過仿制藥質量和療效一致性評價品種開展集中采購的通知》也明確,通過一致性評價的產品可以直接掛網采購。


這一系列扶植鼓勵政策的出臺,醫療機構優先采購和使用通過一致性評價的仿制藥,將使相關治療領域的市場格局發生變化,市場份額會向一致性評價藥品傾斜,同時市場將更加聚焦于這些產品和企業。筆者梳理一致性評價289品種相關信息,也是為了給藥品經營者更好篩選優質產品、搶占市場先機提供些許思路。

2015年8月,國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革,其中推進仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)是改革的重點任務之一。2016年3月5日,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)正式對外公布,標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。


原國家食品藥品監督管理總局要求首批對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價,這部分藥品共289個品種,要求必須在2018年底完成一致性評價。


2018已過半,那么這289個品種現在進展情況如何?我們嘗試為大家作一下梳理。因筆者能力有限,我們不對結果進行主觀解讀,只對客觀進度進行展現。


本文數據截止2018年6月22日。


一、一致性評價通過和申報情況概況。



二、獨家申報的產品情況。



三、有2家企業以上申報的產品情況:



以上,都是目前申報較為集中的產品。需要提醒的是,我們不能只關注通過“一致性評價途徑”申報的產品,還需要關注同通用名的新申報且即將獲批的產品。如果這些產品在審評過程中是按照一致性評價要求來審評的,那么新批準后將會收錄進《上市藥品目錄集》,視為通過一致性評價并使用一致性評價標識。以申報數量最多的苯磺酸氨氯地平片為例,除了一致性評價途徑申報的8個廠家外,重慶藥友制藥有限責任公司新申報的苯磺酸氨氯地平片也即將批準生產。


四、從企業的維度來看,申報藥品通用名在3個以上的企業共有5家,共26個文號。


根據2016年3月5日發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》 (國辦發〔2016〕8號)第六條規定:“通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;......通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”


目前,已有上海、湖北、廣西、陜西等13個省市印發了鼓勵仿制藥一致性評價的相關政策,涉及產業支持、醫保報銷和市場準入等方面。


比如:浙江省藥品集中采購工作領導小組印發《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》中明確規定,醫療機構在2018年底之前,可臨時突破《處方管理辦法》中使用藥品一品兩規的規定,增加采購使用通過一致性的藥品。


6月25日,天津市衛計委印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施方案》稱,對申報仿制藥質量和療效一致性評價的品種,特別是臨床使用量大、金額占比高的品種,設立“綠色通道”。


6月29日,四川省《川藥械采〔2018〕123號關于對通過仿制藥質量和療效一致性評價品種開展集中采購的通知》也明確,通過一致性評價的產品可以直接掛網采購。


這一系列扶植鼓勵政策的出臺,醫療機構優先采購和使用通過一致性評價的仿制藥,將使相關治療領域的市場格局發生變化,市場份額會向一致性評價藥品傾斜,同時市場將更加聚焦于這些產品和企業。筆者梳理一致性評價289品種相關信息,也是為了給藥品經營者更好篩選優質產品、搶占市場先機提供些許思路。

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